罗氏确诊产品（上海）有限公司对苏木素染色液 Hematoxylin II 自动召回
来源：bob电竞官网
发布时间：2025-08-17 23:53:14
临床意义
罗氏确诊产品（上海）有限公司陈述，苏木素染色液（Hematoxylin II）的有效期从12个月延伸为18个月，并已于2024年4月12日完成了该产品有效期延伸的注册存案改变。但是，在有效期更新批次切换过程中，注册存案改变前出产的批次（批号为M04814, M06712）被进口并上市出售，导致产品英文标签上的失效日期与中文说明书及产品存案凭据不一致。该有效期延伸已经过总部稳定性实验，故该问题不影响产品功能。文塔纳医疗系统公司对其出产的苏木素染色液 Hematoxylin II（注册证号：国械备20150245）自动召回。召回级别为三级。触及产品的类型、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。
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