目前对于药品中含有的极少量物质（如基因毒性杂质等），在对其进行痕量分析时，一般会用的检验测试手段是：利用先进的液质联用（如LC-MS或LC-MS/MS等）、气质联用（如GC-MS或GC-MS/MS等）设备，对其微量物质进行仔细的检测时所需液相色谱系统可能为更高级的超高效液相色谱仪。

　　如检测药物中含有亚硝胺类基因毒性杂质NDMA，根据不同原料药的性质不同，目前国际上公布的方法主要有：GC-MS法、GC-MS/MS法、UPLC-APCI-MS/MS法，HPLC-UV法（EDQM公布）。国内官fang公布的方法主要有GC-MS法、GC-MS/MS法、UPLC-APCI-MS/MS法，如中国药典2015年版二部推荐使用GC-MS法（详见《缬沙坦》原料中N-ya硝基二甲胺的含量测定方法），不推荐使用HPLC-UV法，因为HPLC-UV法灵敏度比质谱仪的灵敏度差很多，而且专属性差些，容易受到检测干扰，故HPLC-UV法具有很大的局限性，只能准确测定那些含量相比来说较高的物质。

　　质谱仪价格昂贵，运行成本高，所需的试剂要求高，抗干扰能力差，维护保养费用很高，同时对质谱仪操作人员的水平要求非常高，需要高层次的人才方能准确操控。故质谱仪普及率非常低，一般企业较少购置，对需要使用质谱仪进行痕量分析时只能委托特定的机构使用质谱仪进行检测。

　　●高效液相色谱仪价格实惠公道，操作容易，覆盖面广，一般企业均很常见。但是单纯使用HPLC-UV法进行仔细的检测含量极少的物质时，它的灵敏度差，不能准确定量检测出复杂原料药中含量极低的物质，且检验测试过程中目标化合物所受干扰亦较大，目标化合物与其它杂峰之间的分离难度较大。

　　色谱条件的调试，诸如：流动相试剂的组成、梯度程序设置、柱温、流速的改变等。

　　筛选，如虽然同样都是十八烷基硅烷键合色谱柱，能够尝试不一样的品牌、不同系列的C18柱，色谱柱间填料的差异会呈现出对样品的不同选择性。另外，色谱柱规格的差异也会带来不同的检测效果，如色谱柱的内径越细灵敏度越高、色谱柱越长柱效越高、填料的粒径越小分离效率越高……光是色谱柱就有多达7项以上的可调节参数。

　　检测办法来进行了长期研究，最终探索出一种采用HPLC法测定样品中NDMA的方法，该方法简便快速，且测定结果准确。

　　月旭Ultimate®ODS-3  4.0×250mm，3μm色谱柱，且此型号的色谱柱批间差异较小。保证了该方法成功通过了方法学验证，并最终获得了发明专li授权。”

　　®ODS-3 4.0×250mm，3μm这款柱子展现了其du特的分离和检测特性，4.0mm内径具有更高的灵敏度，3μm粒径也提供了更高的柱效。在这款色谱柱的基础上，客户继续配合优化其他的色谱条件，最终确定了这个简便快捷，且测定结果准确的HPLC方法。

　　超高的液相方法开发水平，展示了不同色谱条件配合玩转色谱柱，为方法开发带来的无限可能！