临床意义
2025年4月,广东潮州大岭山产业园内掌声雷动——生产总面积约7.5万平方米的凯普医学科学园生产基地正式落成。这座集高端生物医学实验耗材及试剂生产、仪器智造、创新研发与人才培育于一体的现代化园区,不仅标志着凯普生物在体外诊断全产业链布局迈出关键一步,更承载着一家本土企业深度融入国家生物经济战略、赋能粤东高水平发展的雄心。
回溯至上世纪90年代,在复旦大学校长杨福家院士以新科技为代表的“知识经济”理念的感召下,创始人管乔中先生与王建瑜女士毅然将教育报国的理想升华为科技报国的实践。他们在香港创立科创公司,选择生物科学技术这一高门槛、长周期的赛道。历经几年的载沉载浮,他们心中还有一个朴素而坚定的愿望:为家乡潮州做点“不一样”的事——打破外界对潮州“只有传统手工业”的刻板印象,用硬核科技重塑城市产业基因。
二十多年来,凯普始终将公司发展融入国家战略,在宫颈癌防治、出生缺陷防控、精准医疗、公共卫生应急等关键领域持续突破,用科学技术创新守护亿万群众健康。
凯普与HPV检测的渊源,始于一场关键技术的突破。2003年非典疫情期间,凯普自主研发的导流杂交平台仅用15分钟即完成病毒检测,引发业内轰动;2006年,凯普依托该技术成功推出国内首个HPV21分型检测试剂盒,成为中国首个获新药证书及欧盟CE认证的HPV核酸分型检测试剂产品,填补了国内HPV检验测试领域的技术空白。
然而,技术领先不等于市场畅通。彼时,国内多数医生对HPV认知匮乏,宫颈癌筛查体系近乎空白。面对困境,管乔中与王建瑜自掏腰包投入数千万元,于2008至2012年间联合国家卫健委、中国医师协会,为全国15万名基层医生举办600场专业培训,开创“以学术引领市场”的行业先河。
紧跟国家战略步伐,凯普成为宫颈癌防治的坚定推动者。2007年,国家启动“中国宫颈癌防治工程”,凯普作为首个战略合作伙伴,并在潮州举办首届研讨会,汇聚院士专家勾勒技术蓝图;2023年,国家十部门发布《加速消除宫颈癌行动计划》,凯普与中国妇幼保健协会共建“消除宫颈癌联合行动办公室”,全力助推国家战略落地。
如今,凯普已构建起全球最全的宫颈癌检验测试产品矩阵:HPV12+2试剂成为国内首款明确适用于初筛、联合筛查及ASC-US分流的产品;mRNA、宫颈癌基因甲基化(SOX1/PAX1)等新一代试剂相继获批;并自主研发两癌筛查系统、AI智能判读、远程会诊平台等智能化工具,累计为超8000万妇女提供筛查服务,真正让前沿技术惠及基层百姓。
凯普在前沿研发方面也不断突破:凯普参与的《女性下生殖道感染精准诊疗体系的构建与应用》项目于2024年斩获华夏医学科技奖一等奖(中国医学界最高奖项之一);HPV治疗药物磷酸氯喹凝胶即将进入Ⅲ期临床,填补临床治疗空白。
“关键核心技术必须牢牢掌握在自己手中”,这是凯普二十余年发展的坚守。凯普推行“核酸99战略”,围绕妇幼健康、出生缺陷、肿瘤早筛、公共卫生服务及个体化用药指导等领域,开发系列检验测试产品,大范围的应用于医院临床诊断与大规模人群筛查。
在区域实践中,“凯普模式”成效显著:在佛山,通过对14万新生儿进行听力和耳聋基因联合筛查,检出5000例阳性并及时干预,明显降低了耳聋发病率,使当地聋哑启聪学校的在校生从1000多名成功降至几十人;在梅州,地中海贫血防控“三级网络”使重型地中海贫血发生率下降90%,该创新防控模式于2024年获广东省科技成果推广奖。
面对突发公卫事件,凯普展现强大应急能力:新冠疫情初期,9天内研发出核酸检验测试试剂,已为超9亿人次提供新冠病毒检测服务,期间承担香港地区三分之一的核酸检验测试任务。其32家实验室纳入国家指定检验测试的机构,承担北京冬奥会、央视春晚等重大活动保障任务,并将产品出口至巴西、意大利等国。今年,基孔肯雅热病毒蔓延,凯普生物成功自主研发“基孔肯雅病毒/登革病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法)”,为有效应对华南地区乃至全国蚊媒传染病的挑战提供了有力的技术支撑。
强大的科研实力背后,是120项境内外发明专利、34项三类医疗器械注册证、59项CE认证的硬核支撑,更参与起草国家药监局组织制定的《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,以技术创新定义行业规范。
除了研发检测产品,凯普也为医疗机构提供高端规范的医学检验服务,已形成一套集优势技术、自主研发、产学研医合作、流程质控、数据沉淀、客户的真实需求挖掘、品牌价值于一体的核心竞争优势循环体系。在此基础上,凯普打造集客户关系管理、智能判读等功能于一体的系统,并具备与医院HIS系统、检测设备等多系统对接能力,通过 “智能硬件 + 数字平台” 双轮驱动,构建检测到信息管理的闭环生态。
在潮州市湘桥区创北路1号,潮州凯普康和医院二楼的健康管理中心,一位刚完成健康体检的老人走出VIP休息室,感慨道:“没想到在家门口就能享受这么高端的医疗服务。”
作为凯普大健康产业的首个医疗旗舰项目,这家医院形成了“三中心两特色”的基本医疗格局,以肿瘤医学中心、骨科医学中心、健康管理中心三大医学板块为核心,液净化中心、消化内镜中心为特色,配套心血管内科、肾内科、内分泌科、老年医学科、妇产科、儿科、五官科、皮肤科、康复科、中医科等诊疗专科。
以此为核心,凯普构建“康和医检5.0大健康智慧医疗网络站点平台”,通过5G+AI实现“云端诊断—属地服务”,打造“1小时检验服务圈”。患者在基层采样,数据实时上传,专家远程判读,报告精准送达——真正让优质医疗资源触手可及。近日,家住潮州湘桥区乡镇的王女士乳腺不适,进行“康和医检5.0”乳腺癌风险评估项目,乳腺容积超声和多模态磁共振影像数据经5G实时上传,专家结合分子检测和肿瘤标志物,云端诊断,发现女士患有早期乳腺癌,由于是早期发现,该女士获得了很有效的治疗。
产业链的根基则深植于凯普医学科学园。这里年产5000万人份检测试剂,应急状态下能翻倍。凯普医学科学园生产基地构建的“耗材—试剂—仪器”全产业链,为医院和医检平台提供了稳定的供应链保障。
“我们做的不是生意,而是守护生命的事业。”董事长管乔中坦言。这份初心,正是凯普穿越周期、持续创新的精神内核。
今年9月,在2025世界粤商大会上,凯普生物广东省委、广东省人民政府授予“广东省光彩事业贡献奖”,成为本次潮州市唯一获此殊荣的企业。该奖项以省委省政府名义表彰,旨在褒扬企业在推进公益慈善、促进共同富裕中的示范作用。多年来,凯普始终牢记社会责任,将企业未来的发展与文化传承、教育扶持、扶危济困紧密结合,彰显非公有制企业的家国情怀。
通过王建瑜发起成立的粤潮妇幼文化慈善基金会,凯普持续助力潮州文化传承:连续多年支持“家庭教育进万家”公益项目;编纂《潮人好家风》《潮州历代先贤传略》等文化读物,弘扬优良历史传统文化;捐资300万元支持“配享韩祠”项目,为庄世平、饶宗颐塑像;捐赠600万元用于潮州府城隍庙重建。
在教育领域,凯普向复旦大学、宁波诺丁汉大学、云南大学、韩山师范学院、湖南师范大学等高校捐赠资金,设立科研基金、产业学院,推行“订单式”人才教育培训。其中,与韩师共建的“凯普生命健康学院”获评省级示范性产业学院。在科研合作投入方面,凯普向广东省科学技术厅、广东省基础与应用基础研究基金委员会捐赠3,000万元,用于开展分子诊断、出生缺陷综合防控、传染病及肿瘤分子病理等临床研究。
扶危济困,凯普亦从未缺席:向阿富汗、土耳其、叙利亚地震灾区捐款约200万元;支援甘肃积石山抗震救灾;资助潮州百名贫困妇女……点滴善举,汇聚大爱。
2019年3月,潮州市新生儿疾病筛查中心在市妇幼保健院挂牌成立——这是凯普与地方政府携手打造的出生缺陷防控“潮州样板”。
在这里,每一名新生儿不仅接受常规听力筛查,还同步进行耳聋易感基因检测。截至2022年底,中心已完成26888例检测,发现1031例阳性,其中88名携带药物性致聋基因的宝宝被及时标记。“如果这一些孩子不慎使用氨基糖苷类抗生素,一次感冒输液就可能会引起终身耳聋。”凯普技术人员说。
同时,中心通过串联质谱技术开展48项遗传代谢病筛查,完成筛查15665人,初筛阳性率3.30%,通过跟踪随访,发现需要干预治疗的患儿有6例。令人欣慰的是,在凯普提供的绿色转诊通道下,6名遗传代谢病患儿被迅速转至广东省妇幼保健院,获得苯丙酮尿症、G6PD缺乏伴甲低等疾病的规范治疗,避免了智力损伤或器官衰竭。
这一模式,将基因检测前置到出生“第一小时”,变“事后干预”为“事前预警”,真正践行国家的出生缺陷三级预防策略。如今,这一模式也向更多地区复制推广,让更多家庭远离“因病致贫、因病返贫”的阴影。
随着国家“十五五”规划蓝图徐徐展开,生物制造作为国家前瞻布局未来产业的核心方向之一,前景广阔。在此时代浪潮中,凯普扎根潮州这片创新创业的沃土,自“十四五”踏上高水平质量的发展新征程后,便锚定目标,在生物高科技产业主航道上奋勇前行。
未来,凯普集团以九大战略工程为核心引擎,全面夯实产业基础与创新生态。九大工程包括国家级生物芯片研发产业基地(规划建设体外诊断试剂及原材料、医疗设施智能智造和生物医学高端实验耗材)、康和医检5.0智慧医疗创新平台、测序中心与新质生产力创新平台建设、生物医药创新研发基地、创新研究中心、康和清灵品牌升级、唐风宋韵新潮人·康和园建设、以及岭东人文网项目。
凯普以粤东健康生物医药产业集群建设为使命,广泛涉足生物、医疗、医药、健康、文化等多元领域,立志打造对全国的生物医药创新枢纽,构建辐射全球的产业新高地。凯普期待与全球潮人携手共进,共同为全球健康事业贡献力量。
2016年:获第18届中国发明专利金奖(国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁发


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