多款质谱检测验剂相关！国家药监局发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》

　　11月5日，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》，共触及变态反应（过敏原）、蛋白质、激素等387款检测验剂，定见搜集截止日期为12月3日。

　　为进一步标准体外确诊试剂临床实验作业，扩展免于临床实验体外确诊试剂目录（以下简称体外确诊试剂豁免目录）规模，11月5日，国家药品监督管理局医疗器械技能审评中心发布《关于揭露寻求对免于临床实验体外确诊试剂目录的告诉》，

　　寻求定见稿）》共触及变态反应（过敏原）、蛋白质、激素、酶类、其他生理、生化或免疫功用目标、糖类、微生物辨别或药敏实验、维生素、无机离子等387款检测验剂。

　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），进一步标准体外确诊试剂临床实验作业，扩展免于临床实验体外确诊试剂目录（以下简称体外确诊试剂豁免目录）规模，我中心启动了2024年度体外确诊试剂豁免目录的制修订作业。

　　录（国家药监局2021年第70号布告）提出主张新增和修订的定见。请填写定见反应表（见附件2），于2024年12月3日前发送至邮箱：发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年体外确诊试剂豁免目录定见反应”。

　　1.主张新增和修订的免于临床实验体外确诊试剂目录（2024年寻求定见稿）.xlsx

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