临床意义
1月9日,中国疾控中心通报称,据中国疾病预防控制中心,近日,我国发现一起猴痘病毒Ib亚分支聚集性疫情,传染源为1位外籍人员,有刚果(金)旅居史。发现疫情后,国家及浙江、广东、北京、天津等省(市)迅速启动联防联控机制,开展流调溯源、风险排查、病例诊治等工作,在密切接触者中陆续发现4例关联病例,均为亲密接触后感染。
相关病例以皮疹、疱疹等症状为主,症状较轻。目前在一般接触人员中未发现感染者,相关感染者和风险人员正在接受医学治疗和健康观察,疫情已得到一定效果处置。
二级市场方面,不少猴痘概念股1月9日快速走高,其中,兰卫医学临近午间收盘一度涨停,截至收盘涨幅回落至8.9%;达安基因和济高发展实现涨停;凯普生物涨幅超过5%,透景生命、海辰药业涨超3%,之江生物、西点药业等小幅跟涨。
资料显示,作为一种典型的病毒性人畜共患病,猴痘病毒主要发生在非洲中部和西部地区热带雨林,感染后的主要症状包括发热、淋巴结肿大和全身水疱脓疱,与一些出疹性疾病(如水痘、天花、单纯疱疹等)存在相似之处,仅靠临床症状对病原进行区分并不可靠。
在此背景下,上市公司的猴痘病毒检测试剂受到投资者高度关注。记者发现,1月9日,就有投资者向圣湘生物、易瑞生物等公司做提问。
此前的2024年12月16日,圣湘生物曾公告称,公司的产品猴痘病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测猴痘疑似病例等人群的皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因,注册证有效期至2029年12月12日。
圣湘生物表示,该产品灵敏度较高,精准性好、可及性强,可为临床辅助诊断提供参考。目前,公司猴痘检测试剂已取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印尼、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书。但产品获批后的未来业绩受市场拓展力度等因素影响,具有不确定性。
2024年11月,达安基因在互动平台表示,公司已获得猴痘病毒检测试剂盒的医疗器械注册证,公司此类检测试剂盒有对外出口。该公司此前披露,该医疗器械名称为猴痘病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法),有效期自批准之日起至2029年8月17日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合,拓宽了该公司产品的应用领域。目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。
硕世生物曾表示,公司产品线中有猴痘病毒核酸检验测试试剂盒(荧光PCR法),该产品于2022年取得欧盟CE准入资质和英国MHRA注册,国内销售于疾控与科研市场,未对公司当前收入及利润产生重大影响。
科华生物此前在互动平台表示,公司控股子公司天隆公司基于荧光PCR技术平台的猴痘核酸检测试剂已取得欧盟CE及英国MHRA等注册认证,该产品应用于国内部分省、市疾控中心及海关检验等单位,并同步出口海外多个国家。截至目前该产品营销售卖收入占公司整体营收比重较小。
回溯来看,世界卫生组织于2024年8月14日第二次紧急宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。截至2024年10月31日,全球126个国家/地区累计报告猴痘确定诊出的病例115101例;2024年11月22日,由于病例和受影响国家的数量继续上升,世界卫生组织决定维持对猴痘疫情的最高级别警戒。
据公开资料,猴痘是一种病毒性人畜共患病。人感染猴痘病毒的初期症状包括发烧、头痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴结肿大,之后可发展为面部和身体大范围皮疹。多数感染者会在几周内康复,但也有感染者病情严重甚至死亡。对抗猴痘感染的工具分为疫苗、药物和检测试剂三个方面,但目前全球并无猴痘治疗特效药。
值得一提的是,我国首款猴痘疫苗已经获批临床实验。2024年9月9日,据中国生物微信公众号消息,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书。这是我国首款获批临床的猴痘疫苗,有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。
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