6月10日，国家药监局发布布告，发布施行《二代基因测序相关体外确诊试剂分类界定辅导准则》（以下简称《辅导准则》），一起清晰《辅导准则》发布前已存案产品自查、处理存案改变、撤销以及请求注册等有关事项。

　　《辅导准则》用于辅导二代基因测序相关体外确诊试剂处理特点和处理类别断定。其所述的二代基因测序技能又称高通量测序技能，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技能类型。

　　关于处理特点界定，《辅导准则》指出，二代基因测序相关试剂产品的处理特点应依据其预期用处进行断定。若该类试剂产品用于体外确诊，契合《医疗器械监督处理条例》有关界说，依照医疗器械处理；若不用于体外确诊（如仅用于科研教育、司法鉴定、环境监督测定等），不契合医疗器械界说，不依照医疗器械处理。

　　《辅导准则》介绍，二代基因测序相关体外确诊试剂通常可区分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反响通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，经过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上运用测序反响通用试剂完结基因测序。《辅导准则》依照产品危险程度、完结功用、技能特征、结构组成，清晰了相关分类准则。

　　依照《辅导准则》，核酸提取纯化试剂归于样本处理用产品，依照第一类体外确诊试剂处理。文库构建试剂包括特异性引物/探针，决议检测的准确性、特异性等，具有清晰临床用处，依照第三类体外确诊试剂处理。该类试剂应完结完好的文库构建功用，不该拆分为多种组分申报。测序反响通用试剂单元不该参加文库构建功用，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，归于通用辅佐试剂，依照第一类体外确诊试剂处理。

　　国家药监局布告表明，《辅导准则》自发布之日起施行。请求人应当依照《辅导准则》确认二代基因测序相关体外确诊试剂处理特点和处理类别。

　　测序反响通用试剂与文库构建试剂合作运用方可完结测序功用，鼓舞二者组成同一注册单元，一起申报第三类体外确诊试剂注册。若测序反响通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元别离申报，则请求人应当从完结功用、技能特征、结构组成等视点，清晰二者间的区分。文库构建试剂注册时应当清晰适配的测序反响通用试剂。测序反响通用试剂存案时应当清晰适配的仪器品牌、类型（需适配已获得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。

　　国家药监局清晰，《辅导准则》发布前已依照第一类体外确诊试剂存案的二代基因测序相关体外确诊试剂，存案人应当对照《辅导准则》对存案信息及存案材料做自查；触及存案改变、撤销的，应当依据《体外确诊试剂注册与存案处理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械存案有关事项的公告》处理；依据《辅导准则》不该作为第一类体外确诊试剂处理的，参照2024年《国家药监局关于施行〈体外确诊试剂分类目录〉有关事项的布告》有关要求，应当向相应药监处理部门请求注册，自2027年1月1日起，未依法获得注册证的，不得出产、进口和出售。（记者落楠）